苏州举办-药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH 指南 及原产地最新进展」研修班

随着我国为加入 ICH 国为际组织，以及欧美国为家外就其药剂政法则规的比较大出台，欧美国为家外法则规日渐高度融合。而无论作为药剂品登载以及 GMP 原材料，研究之前心管理机构都是确保检测是否并能满足用途的重要该集，也是 GxP 符合性定期检查着重高度重视的一个该集。从药剂企运营出发，直接的药剂品共同开发其设计和原材料现实生活需要准确的检测数据来保证，而共同开发其设计/QC 研究之前心的管理机构，如果因为报表失效或指导工作人员缺陷，导致了偏差或 OOS，首先并能发现，再次亦会给民营企业的运营带给很多价格上的制约。通过研究之前心各个方面的直接标准化规范管理机构，使质量系统始终受制于发挥作用状态，是民营企业管理机构指导工作人员一直关心的地方。为了试图生物科技剂民营企业并能准确地了解欧美国为家外就其法则规对研究之前心的允许，以及了解当前 EP 与 ICH Q4 及欧美国为家外就其国为家标准化内容的不断更新进展。从而为保证共同开发其设计及原材料检测结果的准确性，同时按照 GMP 和欧美国为家外国为家标准化允许对研究之前心进行其设计和管理机构，直接防止检测现实生活之前出现的各种困扰。为此，我单位原定 2018 年 9 年底 13-15 日在苏州市举行关于「药剂企研究之前心（共同开发其设计/QC）标准化规范管理机构与 ICH 指南及国为家标准化不断更新进展」研修班。现将有关事项请示如下：一、开亦会商量 开亦会时间：2018 年 9 年底 13-15 日 (13 日定点报到)报到地点：苏州市 (具体地点直接发给参赛选手指导工作人员)二、开亦会主要国际交流内容 详见（日程商量备注)三、来访具体来说 生物科技剂民营企业共同开发其设计、QC 研究之前心质量管理机构指导工作人员；生物科技剂民营企业供应商会场风险管理指导工作人员；生物科技剂民营企业 GMP 内审指导工作人员；接受 GMP 定期检查的就其部门负责人（物料、区内与设备、原材料、QC、验证、量化等）；药剂企、研究单位及大学就其药剂品共同开发其设计、注册登载就其指导工作人员。四、开亦会说明 1、理论讲解, 实例比对, 专题研读, 互动答疑.2、应聘嘉宾均为本协亦会 GMP 指导工作室研究者，新版 GMP 标准化拟订人, 定期麦肯齐和行业内 GMP 资深研究者、欢迎来电咨询。3、完成全部专业训练课程者由协亦会颁发专业训练证书 4、民营企业需要 GMP 内训和指导，代为与亦会务组联系 五、开亦会费用 亦会务费：2500 元/人（亦会务费包括：专业训练、研讨、详细资料等）；食宿统一商量，费用自理。六、联系方式 电 福州话：13601239571联 系 人：韩文乾隆年间 新谷 箱:gyxh1990@vip.163.com之前国为化工民营企业管理机构协亦会药学剂化工专业主任管理委员亦会 二○一八年八年底 日 程 福 进 备注 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、欧美国为家外法则规对研究之前心的允许暗示 1.FDA/欧盟/之前国为 GMP 2. 之前国为国为家标准化研究之前心标准化规范暗示 3. 研究之前心指导工作人员管理机构允许 4. 研究之前心试剂管理机构允许 5. 研究之前心标准化品管理机构允许 6. 耐久性试验车不断更新法则规要点 7. 之前国为国为家标准化 2020 版其他不断更新进展 二、目前欧美国为家共同开发其设计/QC 研究之前心管理机构存在的缺陷探讨 1. 欧美国为家会场定期检查就其缺陷 2.FDA 483 通知家书就其缺陷 三、生物科技剂民营企业共同开发其设计/QC 研究之前心的布置和其设计 1. 从商品共同开发其设计的各有不同可持续，其设计研究之前心需求 *各有不同阶段所牵涉到研究之前心技术活动和范围 *研究之前心其设计到筹建活动报表 四、原材料 QC 及共同开发其设计研究之前心的其设计概述 1. 根据商品本品和指导工作报表（送样——分样——检测——报告）完成研究之前心 URS 其设计 2. 研究之前心的布置要点（客流量物流、微生物封闭、交叉污染等）3. 案例：某先进其设计研究之前心的其设计图样及结构讨论 4.QC 研究之前心及共同开发其设计研究之前心的异同 应聘人： 周导师，资深研究者。在药剂品检测一线指导工作 30 余年，第九、十届国为家标准化主任管理委员亦会主任委员、国为家局 CDE 仿生物科技剂立卷审查组成员，沈阳市上市后药剂品有效性监测与再称赞研究者库研究者，国为家食品药剂品监督管理机构局等多个机构审评研究者库研究者。本协亦会名誉教授系主任。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 就其允许暗示 1．EP 提要全面暗示 2．EP 关于元素杂质规定暗示 3．EP 关于标准化化学物质管理机构允许 4．EP 关于包材质量允许 5．EP 关于发酵化学物质管理机构允许 6．EP 各论拟订技术指南第一版要点引介 7．ICH Q4 要点暗示 8．ICHQ4 各技术附录全面引介（内毒素、无菌、可见异物等等）9．ICH Q3D 深刻暗示 二、研究之前心日常管理机构规程 1. 登载及 GMP 允许的研究之前心 SOP 质量体系 *案例：某研究之前心常见 SOP 乾隆年间单 *着重讲解：原材料现实生活之前，药剂品检测异常结果 OOS 的调查及处理方式 *着重讲解：共同开发其设计及原材料现实生活之前的DFT报表和允许 2. 如何将欧美国为家外国为家标准化产物用于，以及多国为国为家标准化的协调（ICH）3. 如何对研究之前心指导工作人员进行直接专业训练和考核 a) 研究之前心人身福全 研究之前心操作标准化规范性 4. 研究之前心数据管理机构及数据准确性管理机构要点 实战训练 1. 登载及 GMP 认证现实生活之前，对研究之前心定期检查的风险点： 从人/机/料/法则/环出发比对 2. 定期检查会场时，会场常见记录的管理机构及发挥作用 应聘人：劳导师 资深研究者、ISPE 亦会员，曾就职于欧美国为家广为人知药剂相媲美外资民营企业高管；近百 20 年具有药剂物共同开发其设计、药剂物工艺共同开发、药剂物比对及原材料管理机构的丰富实践经验，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等认证。大量沾染一线的实际缺陷，具有丰富的比对缺陷和解决缺陷的能力和经验, 本协亦会名誉教授系主任。

校对：开亦会君