药企Laboratory（研发/QC）规范管理与 ICH指南及药典最新进展

随着我立国自组ICH立国际其组织，以及各个领域特别药物政法规的密集出台，各个领域法规更为持续性结合。而无论作为处方申报以及GMP生产厂，麻省理工学院管理机构都是确保检查和是否很难满足用具的重要环节，也是GxP不符性检查和重点项目重视的一个环节。从药物企货运出发，有效地的处方制造和生产厂步骤只能准确的检查和信息来必要，而制造/QC麻省理工学院的管理机构，如果因为报表失效或职员情况，导致了偏差或OOS，首先很难挖掘出，再次不会给跨立国公司的货运带来很多成本上的影响。通过麻省理工学院各个上都的有效地规范管理机构，使总质量都和统始终处于借助于精神状态，是跨立国公司技术职员始终关心的地方。为了鼓励葛兰素史克跨立国公司很难准确地理解各个领域特别法规对麻省理工学院的承诺，以及了解举例来说EP与ICH Q4及各个领域特别食品卫生内容可的最新进展。从而为必要制造及生产厂检查和结果的可靠性，同时按照GMP和各个领域食品卫生承诺对麻省理工学院进行的设计和管理机构，有效地防止检查和步骤中浮现的各种拖累。为此，我各单位定于2018年10年初26-28日在潍坊市举办第二期“药物企麻省理工学院（制造/QC）规范管理机构与ICH最新及食品卫生最新进展”研修班。现将有关事项通知如下：一、小组不会议亦需 小组不会议短时间：2018年10年初26-28日 (26日全天请假) 请假处：潍坊市 (具体情况处直接发给报名职员)二、小组不会议主要互动内容可参照（日程亦需表)三、参不会并不一定葛兰素史克跨立国公司制造、QC麻省理工学院总质量技术职员；葛兰素史克跨立国公司制造商录影审计职员；葛兰素史克跨立国公司GMP内审职员；接受GMP检查和的特别行政部门负责人（润滑油、配套与设备、生产厂、QC、验证、基本各单位等）；药物企、研究各单位及所大学特别处方制造、登记申报特别职员。四、小组不会议说明1、理论代为教,实例量化,回顾讲义,社交答疑.2、讲席嘉宾均为本该学不会GMP的公司专家，新版GMP规范美利坚合众立国,检查和员和企业内GMP资深专家、欢迎来磁咨询。3、完成全部训练课程者由该学不会颁发训练证书4、跨立国公司只能GMP内训和指导，代为与不会务组联都和五、小组不会议开支不会务费：2500元/人（不会务费以外：训练、研讨、信息资料等）；送货统一亦需，开支自理。六、联都和方式磁 话：13601239571 联 都和 人：日文清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com中立国化工跨立国公司管理机构该学不会医药物化工专业委员不会 二○一八年九年初日 程 和安 排 表第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4特别承诺说明了 1．EP按语更进一步说明了 2．EP关于表达方式硫化物规定说明了 3．EP关于规范有机物管理机构承诺 4．EP关于包材总质量承诺 5．EP关于发酵有机物管理机构承诺 6．EP各论编撰技术开发最新最新版概要介绍 7．ICH Q4概要说明了 8．ICH Q4各技术开发附录更进一步介绍（内毒素、冷藏、可见以防等等） 9．ICH Q3D可贵说明了 二、麻省理工学院日常管理机构承诺与规程 1.FDA/欧洲联盟/中立国GMP 2.中立国食品卫生麻省理工学院规范说明了3.中立国食品卫生2020版特别新趋势 4.申报及GMP承诺的麻省理工学院SOP总质量体都和 *系统性：某麻省理工学院类似于SOP表单 *重点项目代为教：生产厂步骤中，处方检查和异常结果OOS的调查及妥善处理 *重点项目代为教：制造及生产厂步骤中的波形报表和承诺 5.如何将各个领域食品卫生转化用到，以及多立国食品卫生的相互合作（ICH） 讲者：西林老师 资深专家、低级工程师，曾就职于立欧洲各国知名药物企及外资跨立国公司低管；左右20年具有药物品制造、药物品瓷开发、药物品量化及生产厂管理机构的多样长处，授命过多次FDA 、WHO等认证。大量接触一线的实际情况，该学不会及CFDA低研院中青年讲师。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、麻省理工学院的管理机构 1.麻省理工学院职员管理机构承诺 2.麻省理工学院阴离子管理机构承诺 3.麻省理工学院规范品管理机构承诺 4.稳定性试验最新法规概要 二、目前立欧洲各国制造/QC麻省理工学院管理机构存在的情况探讨 1.立欧洲各国录影检查和特别情况 2.FDA 483强制执行回信特别情况 三、麻省理工学院信息管理机构及信息可靠性管理机构概要 四、如何对麻省理工学院职员进行有效地训练和考核 a)麻省理工学院和安全及 b)麻省理工学院操作规范性 五、实训： 检查和录影时，录影类似于就有的管理机构及借助于 讲者：战中老师，资深专家。立国家西部、海外处方GMP录影检查和员，处方检查和一线兼职左右三十年，立国家新药物审评专家库专家， CFDA低研院及本该学不会应邀教师讲师。在登记录影核实及飞检上都获益多样的实践兼职经验。本该学不会及CFDA低研院中青年讲师。 葛兰素史克跨立国公司制造/QC麻省理工学院的配置和的设计 1.从的产品制造的完全相同生活史，的设计麻省理工学院需求 *完全相同阶段所涉及麻省理工学院技术开发社交活动和覆盖范围 *麻省理工学院的设计到筹建社交活动报表 2.根据的产品剂型和兼职报表（送样——分样——检查和——报告）完成麻省理工学院URS的设计 3.麻省理工学院的配置概要（人潮磁子商务、微生物隔离、交叉污染等） 4.系统性：某技术的设计麻省理工学院的的设计图像及结构讨论 5.QC麻省理工学院及制造麻省理工学院的可取 讲者：吴老师 在以前的20多年短时间中都，在多个全球葛兰素史克跨立国公司，立欧洲各国跨立国公司兼职过。 感兴趣各个领域麻省理工学院的配置及的设计，以及设备配套制造商。担任过验证掌管，验证经理，QA 艺术总监，瓷艺术总监。 积极参与的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 审计, 本该学不会中青年讲师。

撰稿：小组不会议君