苏州举办-药企实验室（研发/QC）规范管理者与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我国加入 ICH 国际三组织，以及境内外无关制剂政准则的密集出台，境内外准则越来越高度融汇。而无论作为制剂品上交以及 GMP 生产，的实验室行政都是确保验是否能够满足用途的重要环节，也是 GxP 相符性核对其所关注的一个环节。从制剂企试运行出发，合理的制剂品开发和生产步骤需要直观的验数据来尽可能，而开发/QC 的实验室的行政，如果因为管控过程失效或人员疑问，导致了偏差或 OOS，首先很难发现，终于才会给民营企业的试运行带来很多成本上的受到影响。通过的实验室方方面面的合理准则行政，使质量控制系统始终属于举例来说状态，是民营企业行政人员一直负责任的地方。为了帮助制制剂民营企业能够直观地理解境内外无关准则对的实验室的允许，以及了解局限性 EP 与 ICH Q4 及境内外无关制剂典章节的最新进展。从而为尽可能开发及生产验结果的可靠性，同时按照 GMP 和境内外制剂典允许对的实验室进行外观设计和行政，合理预防验步骤中所显现的各种顾虑。为此，我一个单位原订 2018 年 9 月底 13-15 日在苏州市举办活动关于「制剂企的实验室（开发/QC）准则行政与 ICH 手册及制剂典最新进展」研修班。现将有关事项通知如下：一、代详见大才会安排 代详见大才会时间：2018 年 9 月底 13-15 日 (13 日5台报到)报到一处：苏州市 (具体一处具体上发给报名人员)二、代详见大才会主要交流章节 详见（日程安排详见)三、参才会对象 制制剂民营企业开发、QC 的实验室质量行政人员；制制剂民营企业供应商现场审计人员；制制剂民营企业 GMP 内审人员；接受 GMP 核对的无关部门指导工作（物料、设施与设备、生产、QC、合理性、计量等）；制剂企、研究一个单位及大学无关制剂品开发、申请人上交无关人员。四、代详见大才会说明 1、理论介绍, 实例分析, 专题讲授, 互动答疑.2、受聘嘉宾均为本协才会 GMP 工作室科学家，新国际版 GMP 准则起草人, 核对员和行业内 GMP 资深科学家、欢迎来急电咨询。3、完成全部指导课程者由协才会荣誉指导特许 4、民营企业需要 GMP 内训和指导，叮嘱与该才会三组联系 五、代详见大才会支出 该才会费：2500 元/人（该才会费最主要：指导、研讨、资料等）；食宿统一安排，支出独力。六、联系方式 急电 衹：13601239571联 系 人：日文光绪年间 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com中所国石化民营企业行政协才会医制剂石化专业委员才会 二○一八年八月底 日 程 安 排 详见 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、境内外准则对的实验室的允许点出 1.FDA/欧盟/中所国 GMP 2. 中所国制剂典的实验室准则点出 3. 的实验室人员行政允许 4. 的实验室试剂行政允许 5. 的实验室准则品行政允许 6. 稳定性测试最新准则其所 7. 中所国制剂典 2020 国际版其他最新进展 二、目前国内开发/QC 的实验室行政存在的疑问探讨 1. 国内现场核对无关疑问 2.FDA 483 发家书家书无关疑问 三、制制剂民营企业开发/QC 的实验室的样式和外观设计 1. 从产品开发的完全相同生命周期，外观设计的实验室需求 *完全相同阶段所包括的实验室新科技社才会活动和范围 *的实验室外观设计到建设社才会活动管控过程 四、生产 QC 及开发的实验室的外观设计概述 1. 根据产品本品和工作管控过程（送样——分样——验——份文件）完成的实验室 URS 外观设计 2. 的实验室的样式其所（人流零售、微生物隔离、交叉饮用水等）3. 案例：某先进外观设计的实验室的外观设计图样及结构讨论 4.QC 的实验室及开发的实验室的异同 受聘人： 周同学们，资深科学家。在制剂品验一线工作 30 余年，第九、十届制剂典委员才会委员、国家局 CDE 仿制制剂立卷审查三3人，北京市香港交易所后制剂品合理性监测与再评价科学家库科学家，国家食品制剂品监督行政局等多个机构审评科学家库科学家。本协才会高级顾问系主任。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 无关允许点出 1．EP 梗概年初点出 2．EP 关于元素杂质规定点出 3．EP 关于准则液体行政允许 4．EP 关于包材质量允许 5．EP 关于麦芽液体行政允许 6．EP 各论起草新科技手册Beta其所介绍 7．ICH Q4 其所点出 8．ICHQ4 各新科技附录年初介绍（内毒素、无菌、可见病菌等等）9．ICH Q3D 深刻点出 二、的实验室日常行政审查才会 1. 上交及 GMP 允许的的实验室 SOP 质量体系 *案例：某的实验室常见 SOP 详见单 *其所介绍：生产步骤中所，制剂品验间歇性结果 OOS 的调查及管控 *其所介绍：开发及生产步骤中所的调制管控过程和允许 2. 如何将境内外制剂典转化使用，以及多国制剂典的协调（ICH）3. 如何对的实验室人员进行合理指导和考核 a) 的实验室安全 的实验室操作准则性 4. 的实验室数据行政及数据可靠性行政其所 实战受训 1. 上交及 GMP 认可步骤中所，对的实验室核对的效用点： 从人/机/料/法/环出发分析 2. 核对现场时，现场常见就有的行政及举例来说 受聘人：丁同学们 资深科学家、ISPE 才会员，曾供职于国内著名制剂企及外资民营企业管理层；近 20 年具有制剂物开发、制剂物工艺开发、制剂物分析及生产行政的独特实践实战经验，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等认可。大量接触一线的具体疑问，具有独特的分析疑问和解决疑问的能力和实战经验, 本协才会高级顾问系主任。

编辑：代详见大才会君