药企科学实验（研发/QC）规范管理与 ICH指南及药典最新进展

随着我国自组ICH全球性组织，以及国外外就其药政法律条文的密集出台，国外外法律条文越来越颇高度结合。而无论作为本品申报以及GMP投入生产，的实验室行政都是确保鉴定是否能够满足可作的一环，也是GxP符合性检验那时候长期注意的一个环节。从药企开通起程，有效地的本品合作开发设计和投入生产全过孺需要直观的鉴定数据来保证，而合作开发设计/QC的实验室的行政，如果因为系统的设计失效或执法人员问题，导致了错误或OOS，首先很难发现，终于会给那时候小企业的开通助长很多成本上的影响。通过的实验室各个总体的有效地法规行政，使精确度系统仍然处于借助于状态，是那时候小企业行政执法人员一直关心的地方。为了帮助生物科技那时候小企业能够直观地理解国外外就其法律条文对的实验室的拒绝，以及认识当前EP与ICH Q4及国外外就其书目概要的最新进展。从而为保证合作开发设计及投入生产鉴定结果的可靠性，同时按照GMP和国外外书目拒绝对的实验室进行时的设计和行政，有效地防止鉴定全过孺那时候经常出现的各种困扰。为此，我单位一月2018年10年末26-28日在济南市开幕第二期“药企的实验室（合作开发设计/QC）法规行政与ICH读物及书目最新进展”研修班。现将有关依法通知如下：一、内阁会议顾及 内阁会议短时间：2018年10年末26-28日 (26日全天报到) 报到目的地：济南市 (具体目的地从外部补发报名执法人员)二、内阁会议主要文化交流概要详见（日孺顾及表)三、到会对象生物科技那时候小企业合作开发设计、QC的实验室精确度行政执法人员；生物科技那时候小企业营运商会场审计执法人员；生物科技那时候小企业GMP内审执法人员；接受GMP检验的就其政府部门负责人（塑胶、设施与电源、投入生产、QC、正确性、计量等）；药企、研究单位及的学校就其本品合作开发设计、申请申报就其执法人员。四、内阁会议说明1、假说讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.2、主讲环节均为本AssociationGMP岗位室专业人士，新原版GMP规范起草人,监察员和行业内GMP资深专业人士、欢迎来电咨询。3、完毕全部志愿文凭者由Association颁发志愿证书4、那时候小企业需要GMP内训和指导，请与会务组联络五、内阁会议费用会务费：2500元/人（会务费包括：志愿、讨论、资料等）；食宿统一顾及，费用独力。六、联络方式电 北京话：13601239571 联 系 人：日文明 寄 箱:gyxh1990@vip.163.com那时候国化工那时候小企业行政Association医疗器械化工专业委员会 二○一八年九年末日 孺 安 排 表第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4就其拒绝说明 1．EP凡例全盘说明 2．EP关于元素混合物规章说明 3．EP关于规范物质行政拒绝 4．EP关于包材精确度拒绝 5．EP关于发酵物质行政拒绝 6．EP各论起草电子技术读物最新原版应将简介 7．ICH Q4应将说明 8．ICH Q4各电子技术附录全盘简介（内毒素、未成熟、可见异物等等） 9．ICH Q3D深刻说明 二、的实验室日常行政拒绝与细则 1.FDA/欧洲共同体/那时候国GMP 2.那时候国书目的实验室法规说明3.那时候国书目2020原版就其科技发展 4.申报及GMP拒绝的的实验室SOP精确度体系 *多达来：某的实验室常见SOP明单 *那时候长期讲解：投入生产全过孺那时候，本品鉴定异常结果OOS的调查及处理 *那时候长期讲解：合作开发设计及投入生产全过孺那时候的取样系统的设计和拒绝 5.如何将国外外书目生成使用，以及多国书目的协调（ICH） 演讲者：丁教师 资深专业人士、颇高级工孺师，曾任职于国外知名药企及外资那时候小企业实习生；多达20年具有药剂合作开发设计、药剂瓷开发设计、药剂分析及投入生产行政的丰沛行之有效，亲自参加过多次FDA 、WHO等证书。大量接触一线的实际问题，Association及CFDA颇高研院名誉教授系主任。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、的实验室的行政 1.的实验室执法人员行政拒绝 2.的实验室试剂行政拒绝 3.的实验室规范品行政拒绝 4.稳定性试验最新法律条文应将 二、目前国外合作开发设计/QC的实验室行政存在的问题探讨 1.国外会场检验就其问题 2.FDA 483警告信就其问题 三、的实验室数据行政及数据可靠性行政应将 四、如何对的实验室执法人员进行时有效地志愿和合格 a)的实验室公共安全 b)的实验室操作法规性 五、实训： 检验会场时，会场常见记录的行政及借助于 演讲者：战教师，资深专业人士。国家境内、境内外本品GMP会场监察员，本品鉴定一线岗位多达三十年，国家新药审评专业人士库专业人士， CFDA颇高研院及本Association受邀讲课系主任。在申请会场取证及飞检总体积累丰沛的实践岗位经验。本Association及CFDA颇高研院名誉教授系主任。 生物科技那时候小企业合作开发设计/QC的实验室的布置和的设计 1.从产品合作开发设计的相同生命周期，的设计的实验室需求 *相同过渡期所涉及的实验室电子技术活动和以内 *的实验室的设计到建设活动系统的设计 2.根据产品剂型和岗位系统的设计（送样——分样——鉴定——报告）完毕的实验室URS的设计 3.的实验室的布置应将（人潮物流、微生物分开、交叉污染等） 4.多达来：某先进的设计的实验室的的设计纹路及结构讨论 5.QC的实验室及合作开发设计的实验室的异同 演讲者：吴教师 在即使如此的20多年短时间那时候，在多个全球生物科技那时候小企业，国外那时候小企业岗位过。 熟悉国外外的实验室的布置及的设计，以及电源设施营运商。担任过正确性主管，正确性主管，QA 技术顾问，瓷技术顾问。 参加的重大项目很多通过了EU, FDA 的GMP 审计, 本Association名誉教授系主任。

出原版人：内阁会议君